国立病院機構｜宇多野病院｜関西脳神経筋センター

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治験管理室

書式一覧表

書式一覧表
書式番号 書式名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了（中止・中断）報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19-1 受託研究(治験)契約書（2社契約）
書式19-2 受託研究(治験)契約書（3社契約）
書式19-3 契約内容変更に関する覚書（2社契約）
書式19-4 契約内容変更に関する覚書（3社契約）
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
参考書式3 治験審査委員会の選定について
参考書式4 モニタリング・監査実施申込書
参考書式5 治験分担医師氏名リスト
様式：utano01 臨床試験研究経費ポイント算出表
  治験薬管理経費ポイント算出表
様式：utano02 経費算出内訳書（治験）
様式：utano03 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表
  調査医薬品管理経費ポイント算出表
書式：utano04 経費算出内訳書（製造販売後臨床試験）
書式：utano05 経費算出内訳書（その他）
書式：utano06 試験概要
様式1（調査） 研究委託申込書
様式2（調査） 受託研究申込書
様式3（調査） 受託研究審査依頼書
様式4（調査） 治験審査結果通知書
様式5（調査） 治験に関する指示・決定通知書
様式6-1（調査） 受託研究（その他）契約書
様式6-2（調査） 契約内容変更に関する覚書
様式7（調査） 研究用試料による重篤な副作用発生報告書
様式8（調査） 受託研究終了（中止・中断）報告書
様式9（調査） 受託研究終了（中止・中断）に関する通知書
様式10（調査） 受託研究（その他）契約変更要望書
様式11（調査） 治験実施状況報告書
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