治験管理室
書式提出書類
治験（製造販売後臨床試験含む）に係る必要書式一覧
- 新規に治験を依頼する場合
- 治験の継続を審査する場合（GCP第31条第1項による場合）
- 安全性情報に関する報告書
- 使用上の注意の改定に関する報告書
- 治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書等を変更する場合
- 同意説明文書を改定する場合
- 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱の場合
- 治験実施計画書からの逸脱の場合
- 重篤な有害事象が発生した場合
- 治験の終了、中止、中断する場合
- 医薬品の製造販売承認を取得した場合
- 再審査・再評価の結果を通知する場合
- モニタリング・監査を実施する場合
- 治験責任医師・治験分担医師を変更する場合
- 治験審査委員会の決定に異議申立てする場合
- 治験の中断後再開する場合
- 開発の中止、治験の中止、中断する場合
- 契約症例を変更（増減）する場合
- 院内外被験者募集（ポスター、パンフレット等）に関する資料の審査を依頼する場合
- 実施期間を延長又は短縮する場合
- 治験審査委員会にて修正の上、承認とされた場合
- 依頼者の社名、代表者名に変更が生じた場合
- 医療機関の名称、院長に変更が生じた場合
製造販売後調査に係る書式一覧
- 新規に調査を依頼する場合
- 調査の終了、中止、中断する場合
- 調査責任医師・調査分担医師を変更する場合
- 契約症例を変更（増減）する場合
- 実施期間を延長又は短縮する場合
- 依頼者の社名、代表者名に変更が生じた場合
- 医療機関の名称、院長に変更が生じた場合
- その他
実施状況把握のため、年度末には、「実施状況報告書」の提出を求める。
ただし、治験とは異なり単なる報告扱いとする。
- 新規に治験を依頼する場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。 治験審査用資料（以下の資料を各１部ファイルしたもの17部提出）書式番号 書式タイトル 原本作成部数 1 治験責任医師・治験分担医師の履歴書 2 2 治験分担医師・治験協力者のリスト 2 3 治験依頼書 1 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 19-1 受託研究（治験）契約書（２者契約） 2 19-2 受託研究（治験）契約書（３者契約） 3 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3 utano01 経費算出ポイント表（治験） 1 utano02 経費算出内訳書（治験） 1 Utano03 経費算出ポイント表（製造販売後臨床試験） 1 utano04 経費算出内訳書（製造販売後臨床試験） 1 Utano06 試験概要 1 - 治験実施計画書
- 同意・説明文書の案
- 症例報告書の見本
- 治験薬概要書
- 被験者の安全等に係わる報告
- 被験者への支払いに関する資料
- 健康被害に対する補償に関する資料
- 予定される治験費用に関する資料〔経費算出内訳書〕、〔経費算出ポイント表〕
- 治験分担医師・治験協力者のリスト〔様式2〕
- 治験責任医師・治験分担医師の履歴書〔様式1〕
- 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合）
- 治験参加カード
- 治験の継続を審査する場合（GCP第31条第1項による場合）
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 11 治験実施状況報告書 1 - 安全性情報に関する報告書
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 16 安全性情報等に関する報告 2 - 使用上の注意の改定に関する報告書
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 16 安全性情報等に関する報告 2 - 治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書等を変更する場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 10 治験に関する変更申請書 1 - 同意説明文書を改定する場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 10 治験に関する変更申請書 1 - 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱の場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 2 9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 1 - 治験実施計画書からの逸脱の場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 7 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 2
- 重篤な有害事象が発生した場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 2 12-2 有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） 2 13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） 2 13-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） 2 14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） 2 15 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） 2 - 治験の終了、中止、中断する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 17 治験終了（中止・中断）報告書 1 18 開発の中止等に関する報告書 1
- 医薬品の製造販売承認を取得した場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 18 開発の中止等に関する報告書 1
- 再審査・再評価の結果を通知する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 18 開発の中止等に関する報告書 1
- モニタリング・監査を実施する場合
※２人以上になる場合は備考欄に氏名を記載書式番号 書式タイトル 原本作成部数 参考書式2 直接閲覧実施連絡票 1 - 治験責任医師・治験分担医師を変更する場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 1 治験責任医師・治験分担医師の履歴書 2 2 治験分担医師・治験協力者のリスト 2 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 10 治験に関する変更申請書 1 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 3 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 1 - 治験審査委員会の決定に異議申立てする場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 任意 治験審査結果異議申立書 1 - 治験の中断後再開する場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 3 治験依頼書 1 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 10 治験に関する変更申請書 1 19-1 契約書（２者契約） 2 19-2 契約書（３者契約） 3 19-3 契約内容変更に関する覚書３者契約 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3 任意 治験再開報告書 1 utano06 試験概要 1 - 開発の中止、治験の中止、中断する場合
-
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 10 治験に関する変更申請書 1 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3 17 治験終了（中止・中断）報告書 1 18 開発の中止等に関する報告書 1 - 院内外被験者募集（ポスター、パンフレット等）に関する資料の審査を依頼する場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 10 治験に関する変更申請書 1 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3 - 実施期間を延長又は短縮する場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 10 治験に関する変更申請書 1 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3 - 治験審査委員会にて修正の上、承認とされた場合
※【参考書式１】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。書式番号 書式タイトル 原本作成部数 4 治験審査依頼書 1 5 治験審査結果通知書 1 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2 6 治験実施計画書等修正報告書 1 10 治験に関する変更申請書 1 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3 - 依頼者の社名、代表者名に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 10 治験に関する変更申請書 1 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3 - 医療機関の名称、院長に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 10 治験に関する変更申請書 1 19-3 契約内容変更に関する覚書（２者契約） 2 19-4 契約内容変更に関する覚書（３者契約） 3
契約症例を変更（増減）する場合| 書式番号 | 書式タイトル | 原本作成部数 |
|---|---|---|
| 4 | 治験審査依頼書 | 1 |
| 5 | 治験審査結果通知書 | 1 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | 2 |
| 10 | 治験に関する変更申請書 | 1 |
| 19-3 | 契約内容変更に関する覚書（２者契約） | 2 |
| 19-4 | 契約内容変更に関する覚書（３者契約） | 3 |
- 新規に調査を依頼する場合
受託研究審査用資料（以下の資料を各１部ファイルしたもの17部）書式番号 書式タイトル 原本作成部数 1 研究委託申込書 1 2 受託研究申請書 1 3 受託研究審査依頼書 1 4 受託研究審査結果通知書 1 5 受託研究に関する指示・決定通知書 2 6-1 受託研究（その他）契約書 2 utano05 経費算出内訳書 1 utano06 試験概要 1 - 調査実施計画書（作成した場合）
- 調査票の見本
- 添付文書 （必要に応じインタビューフォーム）
- 同意・説明文書の案（同意が必要な場合）
- 経費算出内訳書
- 調査の終了、中止、中断する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 8 受託研究終了（中止・中断）報告書 1 9 試験終了（中止・中断）に関する通知書 2 調査票（提供データ）の写し 1 - 調査責任医師・調査分担医師を変更する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 6-2 製造販売後契約変更覚書 2 10 契約変更要望書（受託研究依頼者から院長宛） 1 - 契約症例を変更（増減）する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 6-2 製造販売後契約変更覚書 2 10 契約変更要望書（受託研究依頼者から院長宛） 1 utano05 経費算出内訳書 1 - 実施期間を延長又は短縮する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 6-2 製造販売後契約変更覚書 2 10 契約変更要望書（受託研究依頼者から院長宛） 1 - 依頼者の社名、代表者名に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 6-2 製造販売後契約変更覚書 2 10 契約変更要望書（受託研究依頼者から院長宛） 1 - 医療機関の名称、院長に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 6-2 製造販売後契約変更覚書 2 10 契約変更要望書（院長から受託研究依頼者宛） 1 - その他
書式番号 書式タイトル 原本作成部数 3 受託研究審査依頼書 1 4 受託研究審査結果通知書 1 5 受託研究に関する指示・決定通知書 2 utano06 試験概要 1 11 治験実施状況報告書 1